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制劑生產(chǎn)

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無菌制劑生產(chǎn)服務(wù)
在無菌制劑（DP, Drug Product）生產(chǎn)方面，耀海生物擁有2000㎡的制劑生產(chǎn)車間，可提供符合GMP要求的自動化無菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)。產(chǎn)線均為集洗瓶、烘箱、滅菌（除熱原）、灌裝、凍干、軋蓋等多工序?yàn)橐惑w的高科技自動化生產(chǎn)線，滿足中國NMPA、歐盟EMA和美國FDA無菌制劑生產(chǎn)規(guī)范要求。在生物藥無菌制劑生產(chǎn)方面擁有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，能夠滿足從臨床樣品生產(chǎn)至商業(yè)化生產(chǎn)的西林瓶與預(yù)灌封生產(chǎn)服務(wù)需求。
西林瓶水針年產(chǎn)量1000萬支西林瓶凍干粉針劑年產(chǎn)量500萬支
預(yù)灌封及卡式瓶年產(chǎn)量1000萬支
IND、臨床I/II/II期及商業(yè)化生產(chǎn)
灌裝產(chǎn)品類型：重組蛋白、多肽、質(zhì)粒、抗體和疫苗等主流生物制品
西林瓶水針及凍干無菌制劑生產(chǎn)線
灌裝規(guī)格范圍

1ml-25ml

無菌生產(chǎn)線

產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進(jìn)行A級環(huán)境保護(hù)

全自動進(jìn)出料系統(tǒng)

凍干機(jī)全自動SIP/CIP系統(tǒng)

配備在線充氮系統(tǒng)，可進(jìn)行充氮保護(hù)

PMS在線監(jiān)控系統(tǒng)

灌裝精度

極高的灌裝精度：（灌裝介質(zhì)為注射用水） ±0.25%

灌裝速度

以2ml西林瓶計(jì)算，生產(chǎn)速度為300瓶/min，凍干批量為37800瓶/批

預(yù)灌封無菌制劑生產(chǎn)線
灌裝工藝

柱塞泵、蠕動泵，雙泵系統(tǒng)滿足不同藥液的灌裝工藝需求

灌裝規(guī)格范圍

預(yù)充針1ml和3ml、卡式瓶3ml

灌裝精度

0.2-0.5ml灌裝精度在±3%

0.5-3ml灌裝精度在±2%

無菌灌裝

多種藥液灌裝方式（普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝）

真空加塞方式，適用于多類型膠塞工藝需求

產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進(jìn)行A級環(huán)境保護(hù)

PMS在線監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)，快速發(fā)現(xiàn)環(huán)境異常

生產(chǎn)能力
1000萬支

（年產(chǎn)量）

規(guī)格1ml-25ml

西林瓶水針

500萬支

（年產(chǎn)量）

規(guī)格1ml-25ml

西林瓶凍干粉

1000萬支

（年產(chǎn)量）

1ml和3ml

預(yù)灌封/卡式瓶

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請發(fā)送郵件至 sales@yaohaibio.cn。其他問題咨詢請?jiān)L問 聯(lián)系我們。

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商務(wù)熱線：0523-86285566（轉(zhuǎn)8810）

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